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一种检测盐酸地尔硫卓中间体中对映异构体含量的方法
| 专利名称： | 一种检测盐酸地尔硫卓中间体中对映异构体含量的方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种检测盐酸地尔硫卓中间体中对映异构体含量的方法，属于药物分析领域。本发明使用多糖衍生物键合硅胶手性色谱柱，使用反相体系，并优化检测波长和流动相比例，实现了对映异构体与主成分和杂质的有效分离，并提高了色谱峰的分离度和峰面积，具有较高的检测准确度和灵敏度，本发明成功构建了盐酸地尔硫卓一种重要中间体中的对映异构体检测方法，对于控制药品质量，确保临床用药的有效性、安全性具有重要意义。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 武汉爱民制药股份有限公司;湖北李时珍药物研究有限公司 |
| 发明人： | 施川;付静;张明;黄丽华;郭威林;刘享平 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2023-09-04T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2023-11-17T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN202311133388.8 |
| 公开号： | CN117074575A |
| 代理机构： | 武汉智嘉联合知识产权代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 徐绍新 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86 |
| 申请人地址： | 436070 湖北省鄂州市葛店经济开发区创业大道10号; |
| 主权项： | 1.一种检测盐酸地尔硫卓中间体中对映异构体含量的方法，所述盐酸地尔硫卓中间体为式Ⅰ所示的化合物，其对映异构体为式Ⅱ所示的化合物，其特征在于，该方法包括以下步骤： (1)将盐酸地尔硫卓中间体待测样品及其对映异构体对照品分别用有机溶剂溶解，配制成供试品溶液和对照品溶液； (2)将供试品溶液和对照品溶液分别上高效液相色谱仪进行HPLC检测，所述高效液相色谱仪含有紫外检测器，所述紫外检测器的设定检测波长为230～242nm，所述高效液相色谱仪的色谱柱为多糖衍生物共价键合硅胶手性色谱柱，流动相为乙腈-水，进样量5～20μl，流速0.5～2ml/min，柱温20～40℃， 2.如权利要求1所述检测盐酸地尔硫卓中间体中对映异构体含量的方法，其特征在于：所述多糖衍生物为纤维素－三(3,5－二氯苯基氨基甲酸酯)。 3.如权利要求2所述检测盐酸地尔硫卓中间体中对映异构体含量的方法，其特征在于：所述色谱柱为CHIRALPAK IC或者与其性能相近的型号，填充剂粒径为5μm。 4.如权利要求1所述检测盐酸地尔硫卓中间体中对映异构体含量的方法，其特征在于：所述紫外检测器的设定检测波长为236nm。 5.如权利要求1所述检测盐酸地尔硫卓中间体中对映异构体含量的方法，其特征在于：所述有机溶剂为乙腈。 6.如权利要求1所述检测盐酸地尔硫卓中间体中对映异构体含量的方法，其特征在于：所述流动相乙腈-水的体积比为45:55。 7.如权利要求1所述检测盐酸地尔硫卓中间体中对映异构体含量的方法，其特征在于：所述对照品溶液的浓度为5μg/ml；所述供试品溶液的浓度为1mg/ml。 8.如权利要求1所述检测盐酸地尔硫卓中间体中对映异构体含量的方法，其特征在于：所述进样量为20μl，流速为1ml/min，柱温为30℃。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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