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一种妥洛特罗透皮贴剂无损质量控制方法
| 专利名称： | 一种妥洛特罗透皮贴剂无损质量控制方法 |
| 摘要： | 本发明涉及妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂无损质量控制方法。该质控方法可快速检测妥洛特罗晶体贮库型透皮贴剂粘结层中药物晶体的大小、形状及分布情况。具体的说：本发明适用于妥洛特罗药物晶体贮库型透皮贴剂。该质控方法主要包括两个步骤：第一步，在不影响贴剂粘结层内药物晶体实际存在状态的前提下，去除不透明背衬，以转移贴剂粘结层于载体上；第二步，借助普通光学显微镜观察粘结层中药物晶体情况及摄像，以对制剂质量进行评估。本发明所述质控方法重复性高，能够显著提高妥洛特罗透皮贴剂质控水平和无损检测效率。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 北京;11 |
| 申请人： | 中国医学科学院药物研究所 |
| 发明人： | 郑稳生;张宇佳;檀华进;谭晓川;孟雅;乔培香;宋晖 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2018-05-03T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-11-12T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810416389.6 |
| 公开号： | CN110441302A |
| 分类号： | G01N21/84(2006.01);G;G01;G01N;G01N21 |
| 申请人地址： | 100050北京市西城区南纬路甲2号 |
| 主权项： | 1.一种贴剂无损质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法的技术实施可分为两个步骤：第一步，将贴剂保护层剥离，使贴剂粘结层与转移载体牢固黏附，再去除不透明背衬，转移粘结层于载体上；第二步，借助普通光学显微镜观察粘结层中药物晶体情况及摄像，以对制剂质量进行评估。 2.根据权利要求1的贴剂无损质量控制方法，其特征在于，所述载体是一类透明的软材料或硬材料。 3.根据权利要求2的贴剂无损质量控制方法，其特征在于，所述的软材料选自透明聚酯薄膜；硬材料选自载玻片。 4.根据权利要求1的贴剂无损质量控制方法，其特征在于，为使得贴剂粘结层与转移载体牢固黏附，在将贴剂贴于载体上后，需使用1000～2000g重的压轴，来回滚压3～10次，排除界面间的气泡，致粘结层与转移载体充分接触，增强粘结层与载体的黏附力，再撕揭背衬一角，可快速去除不透明背衬。 5.根据权利要求1所述贴剂无损质量控制方法，其特征在于，贴剂绝大部分的粘结层被无损转移到载体上，贴剂背衬被去除，被转移的粘结层内药物晶体的空间分布及各状态与原贴剂相同，可达到有效评估药物晶体的质控要求。 6.权利要求1～5任一项所述的贴剂无损质量控制方法，其特征在于，被转移的贴剂粘结层在显微镜下，可真实呈现粘结层内药物晶体的大小、形状及分布状态，且粘结层与贴剂背衬达到良好分离，被转移部分的贴剂背衬上无粘结层残留。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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